In arrivo nuovi farmaci di ultima generazione contro l’epatite C, per garantire trattamenti ancora più rapidi ed efficaci per l’eliminazione del virus. A fare il punto il 21 marzo è stato il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Mario Melazzini, in un incontro per presentare i nuovi criteri per l’accesso ai farmaci di seconda generazione anti epatite C, definiti dall’Aifa in accordo con le Società scientifiche.
A breve saranno dunque disponibili in commercio nuovi farmaci per il trattamento dell’Epatite C, caratterizzati da maggiore efficacia e minore durata di terapia rispetto alle opzioni terapeutiche oggi disponibili. È, infatti, in corso presso l’Aifa la negoziazione per la rimborsabilità e la fissazione del prezzo del farmaco Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) per il trattamento di tutti i genotipi (azione pan-genotipica) del virus HCV ed è attesa entro giugno 2017 l’autorizzazione con procedura accelerata da parte dell’Agenzia europea per i farmaci (Ema) di un’ulteriore specialità medicinale (glecaprevir/pibrentasvir) anch’essa ad azione pan-genotipica. Inoltre, numerose associazioni di principi attivi e nuove combinazioni sono in sperimentazione nei trial clinici al fine di ampliare il numero di opzioni terapeutiche, soprattutto per i sottogruppi di pazienti più difficili da trattare, per ridurre la durata della terapia e aumentare la maneggevolezza della cura.
Attualmente, i ‘super farmaci’ disponibili per il trattamento dell’epatite C sono sei: tra questi i più noti Sovaldi e Harvoni. La durata della terapia è variabile: 8, 12, 24 settimane e, in alcuni casi, 48 settimane di trattamento. Gli attuali centri abilitati alla prescrizione dei farmaci sono 226 in Italia. C’è comunque la possibilità di ampliarli a 273, in accordo con le Regioni, nel caso in cui si ritenesse necessario. L’incremento dei trattamenti, sottolinea inoltre l’Aifa, sarà facilitato dal fatto che, per curare forme meno gravi della patologia saranno disponibili cicli di trattamento più brevi (anche 8 settimane) rispetto a quelli utilizzati negli stadi più gravi.
L’obiettivo è di dare accesso ai trattamenti per 240.000 pazienti in tre anni. Il traguardo è previsto dal Piano di eradicazione dell’epatite C, e per renderlo possibile è stato reso strutturale un fondo dedicato di 1 miliardo e mezzo di euro (500 milioni annui).
L’accesso a un maggior numero di pazienti dipenderà ovviamente, è stato spiegato, anche dalla disponibilità delle aziende produttrici a contrattare prezzi più bassi per il Servizio sanitario nazionale. Inoltre, i nuovi farmaci che arriveranno a breve sul mercato avranno un prezzo inferiore rispetto a quelli utilizzati finora e alcuni di essi non dovranno essere utilizzati in associazione ad altri farmaci, consentendo una riduzione del costo unitario dell’intero ciclo di cura.
Finora sono stati avviati ai trattamenti 70.698 pazienti, sulla base di sette criteri di rimborsabilità che hanno previsto l’accesso modulato dei malati di epatite C in base al principio di urgenza clinica. Con i nuovi 11 criteri di trattamento elaborati dall’Aifa sarà però possibile trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. I nuovi criteri non rispondono infatti a un ordine gerarchico e saranno implementati nei Registri di monitoraggio dell’Aifa: si tratta di criteri di trattamento, non di rimborsabilità, e per questo tutti i pazienti avranno la possibilità di mettersi in lista essendo presi in carico dagli specialisti dei centri prescrittori e, a seconda della scala di priorità e del quadro clinico, potranno essere trattati entro i tre anni stabiliti.
L’epatite C, registra in Italia 200-300mila malati diagnosticati, ha sottolineato Melazzini, “è un problema di salute pubblica e l’Italia è il primo Paese nell’Ue ad aver attuato un Piano triennale per l’eradicazione del virus”. Ora, ha chiarito, “i nuovi 11 criteri per il trattamento e l’accesso alle cure dicono, in sostanza, che tutti i pazienti con epatite C verranno messi in lista essendo presi in carica dei centri e verranno trattatati con le terapie innovative”. Al 20 marzo, ha sottolineato, “sono 70.698 i pazienti già trattati sulla base dei criteri di rimborsabilità, ma la salute non ha un costo, anche se va garantita la sostenibilità del sistema e ciò richiede responsabilità da parte di tutti gli attori in campo”.
Da oggi, però, si cambia ed il criterio sarà appunto quello dell’allargamento delle cure a tutti: “Da aprile – ha detto Melazzini – i Registri di monitoraggio Aifa saranno tutti aggiornati e registreranno i pazienti sulla base dei nuovi criteri allargati e settimanalmente pubblicheremo i dati di trattamento dei pazienti”. Altra novità è pure la possibilità di ‘ritrattamento’ per i pazienti che abbiano fallito una prima terapia. Quanto ai costi dei nuovi farmaci, per i quali le trattative con le aziende sono in corso, “ho già indicato alle Regioni che, a parità di efficacia, si predilige il farmaco meno costoso. Questo perchè – ha concluso il direttore generale Aifa – ci sono già più molecole efficaci ed oggi c’è una concorrenza tra vari farmaci, non essendone disponibile solo uno”.
